医疗新闻

国家质检总局发布13项医疗器械国家标准

经国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准(中华人民共和国国家标准批准发布公告2005年第13号、2006年第1号)，GB9706.25-2005《医用电气设备第二部分：心电监护设备安全专用要求》等13项医疗器械国家标准现予以公布。标准编号、名称及实施日期如下：

　一、强制性标准：

1、GB9706.25-2005《医用电气设备第二部分：心电监护设备安全专用要求》

2、GB9706.26-2005《医用电气设备第2部分：脑电图机安全专用要求》

3、GB9706.27-2005《医用电气设备第2部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》、以上标准自2006年8月1日起实施。

　二、推荐性标准：

1、GB/T16886.17-2005《医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立》

2、GB/T19971-2005《医疗保健产品灭菌术语汇编》

3、GB/T19972-2005《医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南》

4、GB/T19973.1-2005《医用器材的灭菌微生物学方法部分：产品上微生物总数的估计》

5、GB/T19973.2-2005《医用器材的灭菌微生物学方法第二部分：确认灭菌过程的无菌试验》

6、GB/T19974-2005《医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求》，以上标准自2006年4月1日起实施

7、GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》（替代GB/T14233.2-1993）、该标准自2006年5月1日起实施。

8、GB/T20012-2005《医用电气设备剂量面积乘积仪》

9、GB/T20013.1-2005《核医学仪器例行试验第1部分：辐射计数系统》

10、GB/T20013.2-2005《核医学仪器例行试验第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置》，这些标准自2006年6月1日起实施。

09年我国医疗器械产品出口机遇大于进口

2009-10-20 09:34

我国医疗器械产业是一个新兴的健康产业，由于发展不久，其不论是产能上还是研发上都远远不能满足市场的需求，长期以来，我国医疗器械产品都是依赖于进口，然而进入09年以来，我国医疗器械产品的出口机遇却大于进口。

　　从今年开始，我国的医疗器械产业出口机遇却大于进口，这里有两个方面的原因，一方面是我国本身就是中低端医疗设备的生产和出口大国，虽然多为中低端，但许多产品已经占据了一定的市场份额，并已经形成了自身的竞争优势。另一方面，新医改为整个医药产业铺路，医疗器械也不在话下，与此同时，我国也加大了对医疗器械行业的投入力度，出台了相应的扶持政策以促进医疗器械行业的发展，各企业也针对国外市场转变了营销模式，这都刺激我国医疗器械行业出口的增长。

　　《2009-2012年中国医药行业投资分析及前景预测报告》指出，在新医改和国家政策扶持的双重影响下，未来我国医疗器械行业将迎来一次较大幅度的发展，预计未来我国医疗器械产品出口额将维持在20%左右的增长幅度。前景一片看好。

Covidien公司宣布Nellcor™ OxiMax™ SpO2 系统与飞利浦公司的患者监护仪整合

2009-07-23 08:59

全球的卫生保健产品供应商Covidien公司(纽约证券交易所：COV)今天宣布，该公司的Nellcor™ OxiMax™血氧仪系统与飞利浦公司的IntelliVue和M系列患者监护仪整合。飞利浦公司是全球的患者监护解决方案供应商，对全球各主要地区医院和卫生保健供应方而言，预计这两家公司合作后，其提供的业界产品的可及性将显著提升。

　　客户将能在飞利浦公司的IntelliVue和M系列患者监护仪基础上灵活选配Nellcor OxiMax技术，部署在急救监护场合，例如重症监护室、急诊室、科和新生儿监护科室。这使得IntelliVue和M系列患者监护仪能与Covidien公司的Nellcor OxiMax专用传感器兼容，后者包括用于灌注不足患者的Max-Fast™前额传感器，以及供皮肤敏感患者包括新生儿用的SoftCare™非粘贴传感线。在重症监护室和医院其他紧急场合，Max-Fast和SoftCare 传感器能为绝大多数危重患者提供有效而舒适的医护。

　　Covidien公司患者监护部总经理和副总裁Chris Lowery说：“医院和医生始终处于改善转归和降低支出的压力之下。因此他们不断要求获取能够信赖的技术和医疗设备。Covidien公司与飞利浦公司这两家的医疗监护公司结为伙伴后，医院获得了双方的技术。飞利浦公司是患者监护领域公认的业界，跟他们的成功合作与Covidien公司的使命是一脉相承的，那就是在医院效率化的同时，通过我们的产品协助医生，为患者提供安全而卓有成效的医护。”

　　飞利浦医疗集团信息与患者监护部副总裁和首席营销官David Russell 说：“许多医生对我们IntelliVue患者监护仪中的Nellcor OxiMax技术有浓厚兴趣。这一合作提升了我们在欧美和其他许多市场中服务客户的能力，他们因此能选择自己偏好和信赖的脉搏血氧仪技术。这一伙伴关系也强化了飞利浦公司的承诺，即为医院所有场合的临床决策提供清晰准确的信息支持。”

国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知

2009-08-21 10:57

关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知

国食药监械[2009]395号

2009年08月14日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械〔2006〕19号），国家局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录（2009年版）》（下称《目录》），现印发给你们，请按照《医疗器械生产日常监督管理规定》，对《目录》中所列品种的生产实施重点监管。

　　国家局此前发布的关于国家重点监管医疗器械目录的文件与本通知内容不一致的，以本通知为准。

　　附件：国家重点监管医疗器械目录（2009年版）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年八月十日

附件：
　　　　　　　　　　国家重点监管医疗器械目录（2009年版）

　　一、一次性使用无菌医疗器械
　　1．一次性使用无菌注射器；
　　2．一次性使用输液器；
　　3．一次性使用输血器；
　　4．一次性使用滴定管式输液器；
　　5．一次性使用静脉输液针；
　　6．一次性使用无菌注射针；
　　7．一次性使用塑料血袋；
　　8．一次性使用采血器；
　　9．一次性使用穿刺包；
　　10．医用缝合针（线）。

　　二、骨科植入物医疗器械
　　1．外科植入物关节假体；
　　2．金属直型、异形接骨板；
　　3．金属接骨、矫形钉；
　　4．金属矫形用棒；
　　5．髓内针、骨针；
　　6．脊柱内固定器材。

　　三、植入性医疗器械
　　1．人工晶体；
　　2．人工心脏瓣膜；
　　3．心脏起搏器；
　　4．血管内支架、导管、导丝、球囊。

　　四、填充材料
　　1．乳房填充材料；
　　2．眼内填充材料；
　　3．骨科填充材料。

　　五、同种异体医疗器械
　　1．同种异体骨；
　　2．同种异体皮肤；
　　3．生物羊膜。

　　六、动物源医疗器械
　　1．人工生物心脏瓣膜；
　　2．生物蛋白海绵；
　　3．生物膜；
　　4．异种骨修复材料；
　　5．生物敷料；
　　6．组织工程全层皮肤；
　　7．生物粘合剂。

　　七、计划生育用医疗器械
　　1．宫内节育器；
　　2．橡胶避孕套。

　　八、体外循环及血液处理医疗器械
　　1．空心纤维透析器；
　　2．血液透析装置；
　　3．透析粉、透析液；
　　4．血浆分离杯、血浆管路。

　　九、手术防粘连类医疗器械

　　十、角膜塑形镜

　　十一、婴儿培养箱

　　十二、医用防护口罩、医用防护服