各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為加強醫療器械生產監管，根據《醫療器械生產日常監督管理規定》（國食藥監械〔2006〕19號），國家局組織修訂了《國家重點監管醫療器械目錄（2009年版）》（下稱《目錄》），現印發給你們，請按照《醫療器械生產日常監督管理規定》，對《目錄》中所列品種的生產實施重點監管。

　　國家局此前發布的關於國家重點監管醫療器械目錄的文件與本通知內容不一致的，以本通知為準。

　　附件：國家重點監管醫療器械目錄（2009年版）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年八月十日

附件：
　　　　　　　　　　 國家重點監管醫療器械目錄（2009年版）

　　一、一次性使用無菌醫療器械
　　1．一次性使用無菌注射器；
　　2．一次性使用輸液器；
　　3．一次性使用輸血器；
　　4．一次性使用滴定管式輸液器；
　　5．一次性使用靜脈輸液針；
　　6．一次性使用無菌注射針；
　　7．一次性使用塑料血袋；
　　8．一次性使用采血器；
　　9．一次性使用 穿刺包；
　　10．醫用縫合針（線）。

　　二、骨科植入物醫療器械
　　1．外科植入物關節假體；
　　2．金屬直型、異形接骨板；
　　3．金屬接骨、矯形釘；
　　4．金屬矯形用棒；
　　5．髓內針、骨針；
　　6．脊柱內固定器材。

　　三、植入性醫療器械
　　1．人工晶體；
　　2．人工心臟瓣膜；
　　3．心臟起搏器；
　　4．血管內支架、導管、導絲、球囊。

　　四、填充材料
　　1．乳房填充材料；
　　2．眼內填充材料；
　　3．骨科填充材料。

　　五、同種異體醫療器械
　　1．同種異體骨；
　　2．同種異體皮膚；
　　3．生物羊膜。

　　六、動物源醫療器械
　　1．人工生物心臟瓣膜；
　　2．生物蛋白海綿；
　　3．生物膜；
　　4．異種骨修復材料；
　　5．生物敷料；
　　6．組織工程全層皮膚；
　　7．生物粘合劑。

　　七、計劃生育用醫療器械
　　1．宮內節育器；
　　2．橡膠避孕套。

　　八、體外循環及血液處理醫療器械
　　1．空心纖維透析器；
　　2．血液透析裝置；
　　3．透析粉、透析液；
　　4．血漿分離杯、血漿管路。

　　九、手朮防粘連類醫療器械

　　十、角膜塑形鏡

　　十一、嬰儿培養箱

　　十二、醫用防護口罩、醫用防護服